荊門市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程
發(fā)布時間：2020-06-11 瀏覽：11732
基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，荊門市中醫(yī)醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)倫理委員會，委員會根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《中華人民共和國藥品管理法》、及《中華人民共和國護士條例》等法律、法規(guī)開展工作，旨在加強醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，進一步加強我院醫(yī)療技術(shù)服務(wù)管理。
第一章 總 則
第一條 醫(yī)院倫理委員會是獨立組織的，發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機構(gòu)。
第二條 醫(yī)院倫理委員會遵守《赫爾辛基宣言》的規(guī)定，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法，獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。
第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。
第二章 組織機構(gòu)
第四條 醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工作者組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干。
第五條 醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期五年，可以連任，委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動,應(yīng)及時補充,以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。
第六條 醫(yī)院倫理委員會主任、副主任委員由院長任命。主任委員不在時,由副主任委員代行主任委員職權(quán)。
第七條 倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn),委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃,以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。
第八條 倫理委員會設(shè)秘書1名,負(fù)責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。
第三章 工作任務(wù)
第九條 醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益,論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題,開展生命倫理學(xué)普及教育活動,對涉及人體或人體標(biāo)本的項目進行倫理審查和批準(zhǔn),并提供咨詢服務(wù)。
第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù),貫徹知情同意原則,審查知情同意文件,對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。
第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題,提出倫理咨詢意見。
第十二條 對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)、對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)、對醫(yī)務(wù)人員或病人(包括病人親屬)咨詢與請求、對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。
第四章 工作程序
第十三條 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。
第十四條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。
第十五條 醫(yī)院倫理委員會的例會程序為: (1)介紹被論證事件的原本(2)查驗有關(guān)論據(jù)(3)提問(4)論證(5)表決。
第十六條 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。
第十七條 醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時,請委員回避。
第十八條 醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢,需將所論證的結(jié)果以記要的形式,由主任委員簽署,向院長提出咨詢報告,供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納,應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。
第十九條 醫(yī)院倫理委員會及其成員,對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見,只作為討論意見記錄在案,供決策參考,不具有直接行政效力。
第五章 跟蹤審查
第二十條 倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進展進行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。
1、形式
(1)現(xiàn)場督察、到達研究專業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同激書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求:
(2)聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進展報告:
(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計劃:
(4)以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查:
A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利和安全，或影響研究的實施:
B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施:
C、可能影響研究受益風(fēng)險比的任何事件或新信息。
2、要求
(1)需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定:
（2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者:
(3)凡研究暫停、提前終止，中請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會:
(4)研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。
第六章 文件及檔案管理
第二十一條 倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。
1、建檔:
(1)倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé):
(2) 倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄;
(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本。
4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本。
(5)倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收入到的所有書而材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告:
(6)倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。
(7)倫理委員會年度工作總結(jié)。
2、檔案管理
秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。
第二十二條 本章程自通過之日起生效。
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